お知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
（2004年5月 ディスオーパ™ 消毒液0.55%安全性情報も必ずご参照下さい。）

ディスオーパ™ 消毒液0.55％を用いて殺菌・消毒を行った膀胱鏡を繰り返し使用した膀胱癌既往歴を有する患者にショック・アナフィラキシー様症状があらわれたとの本剤との関連性が否定できない重篤例を含む症例が2001年11月の発売以来10例報告されています。

2004年4月に軟性膀胱鏡の消毒に本剤を使用する際にすすぎをじゅうぶんに行うよう、「使用上の注意」を改訂し注意喚起を図ってまいりましたが、今般、重篤例の発生を未然に防ぐため「効能・効果に関連する使用上の注意」に「経尿道的検査又は処置のために使用する医療器具類には本剤を使用しない」旨を追加記載しました。

また、細孔を有する等構造の複雑な医療器具類につきましても、消毒後に本剤が器具に残留しないよう、これまで「使用上の注意」を改訂するなどして注意喚起を図って参りました。今般、すすぎをじゅうぶんに行うことなどの注意喚起の徹底を図るべく「使用上の注意」を再度改訂いたしました。

2001年11月の発売以来、ディスオーパ™ 消毒液0.55％を用いて殺菌・消毒を行った医療器具について下記のとおり本剤との関連性が否定できない重篤な症例が報告されています。

これらの有害事象は、特に、細孔を有する等構造の複雑な器具類において、十分に洗浄されないために発生するおそれがあるので、今般、「効能・効果に関連する使用上の注意」に「超音波白内障手術器具類には本剤を使用しない」旨を追加記載し、消毒後に本剤が器具に残留しないよう、すすぎを十分に行うことなどの一層の注意喚起を図るため「使用上の注意」を改訂いたしました。

下線部：改訂

＜効能・効果に関連する使用上の注意＞

1. 本剤にて消毒を行った超音波白内障手術器具類を使用した患者に、水疱性角膜症等があらわれたとの報告があるので、超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと。
2. 用途
   本剤は微生物又は有機物により汚染された器具の化学的殺菌・消毒に使用すること。
3. 対象器具
   内視鏡類、レンズ装着の装置類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、外科手術用器具、産科・泌尿器科用器具、歯科用器具又はその補助的器具、注射筒、体温計並びにゴム・プラスチック製器具類等で加熱による殺菌・消毒ができないもの。ただし、生体の無菌域に使用される医療器具類は適切な滅菌処理を行うこと。
4. 本剤との適合性
   人工透析用ダイアライザー等、再使用が推奨されていない医療器具には使用しないこと。
   材質適合性に注意すること。ニッケルでメッキされた金属やステンレス鋼では、１箇月にわたる長期の浸漬でわずかに変色が観察されたことがある。

＜用法・用量に関連する使用上の注意＞

1. 医療器具等は使用後、速やかに十分洗浄し水切りをしたのち、本剤で消毒すること。［洗浄せずに直接本剤に医療器具等を浸漬すると、生体組織や分泌物の付着が取れにくくなることがある。］
2. 本剤で消毒した後の医療器具のすすぎについては、十分に行い、水切りすること（「重要な基本的注意」の項参照）。
3. 器具等の洗浄方法については、メーカーの推奨する方法や学会等のガイドライン等を参照すること。
4. この方法・用量（5分浸漬）では、十分な殺芽胞効果は期待できないので、注意すること。
5. 洗浄水混入による濃度低下に注意すること［ディスオーパ^®テストストリップ等によりフタラール濃度が0.3％以上であることを確認し、使用すること。また、14日間を超えて使用しないこと。］

＜使用上の注意＞

1. 重要な基本的注意

   1. 人体には使用しないこと。

   2. 本剤にて消毒を行った軟性膀胱鏡、経食道心エコー（TEE）プローブ等の医療器具を使用した患者に、アナフィラキシーショック、食道・胃の粘膜損傷、化学熱傷、口腔内の着色等の症状があらわれたとの報告があるので、下記の点に注意すること。

      1). 消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流すこと。

      2). 細孔を有する等構造の複雑な器具類では、十分に洗浄されない恐れがあるので、特に注意すること。

      3). 本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者には、本剤にて消毒を行った医療器具等を使用しないこと。

   3. 本剤を取り扱う際には、下記の点に注意すること。

      1). 本剤又はフタラールに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わないこと。

      2). 蛋白結合性があるので、本剤を素手で取り扱わないこと。また、人体に直接接触しないよう注意すること。本剤を取り扱う場合には、ゴム手袋、ゴーグル、ガウン等の保護具を装着すること。

      3). 皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流すこと。また、眼に入った場合には、直ちに流水で15分以上洗った後、専門医の処置を受けること。コンタクトレンズ装用の場合はコンタクトレンズをはずした後、十分な洗眼を行い、専門医の処置を受けること。また、取り外したレンズは再使用しないこと。

2. その他の注意

   異物の混入を避けるため浸漬にはふた付き容器を用い、使用中はふたをすること。